原创新阳唯康口膜、外用半固体、新晶型固体制剂CRO+CDMO平台
我国儿童用药获批速度不断加快，年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。今年3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药；今年1月，国家卫健委办公厅发布通知，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制。
01儿童用药的挑战
“吃药靠掰，剂量靠猜”曾经是一些患儿及家长在用药时面临的难题。医院药学部主任王晓玲提到我国儿童用药的品种、剂型、规格相比成人用药都普遍不足，儿科临床用药中约45%的药品说明书缺乏儿童用法用量，导致儿童用药错误的风险大大高于成人。
剂量准确、儿童用药便捷、儿童配合度高是目前儿童用药需要考虑的因素，与成人用药相比，儿童用药研发生产面临起步晚、难度大、基础薄弱等问题。整合资源、突破一系列核心关键技术、合理开展儿科临床研究，是实现儿童用药高效研发及临床转化的关键所在。
02口膜制剂简介
口膜制剂是一种新型的药物递送方式，具有给药灵活度高和患者用药依从性好等优点。将药物负载于口膜中，服用后药物在口腔内崩解，药物通过口腔粘膜或胃肠道吸收，可使药物迅速起效，并可减轻或避免药物的首过效应，提高药物的生物利用度。与传统剂型（如片剂、胶囊和糖浆）相比，口膜具有许多不可替代的优势，口膜给药途径适合吞咽困难的患者，如：儿童、老人和咽喉不适的人。
03填补儿科药物市场空白
口膜制剂可以显著改善儿童的用药依从性。相比于需要通过口腔吞服的药物，儿童对颗粒大小、气味、口感等都会有恐惧心理，从而抗拒服用药物。通常，药物的味道、适口性、给药剂量和用药方式最为影响儿童用药依从性。口膜制剂服用便捷，无需用水，依从性也较高。
主要有以下几点优势：
服用方便
口膜在服用时不像药片或胶囊等剂型难以吞咽，其不易引发呛咳或窒息，也不需要量杯或滴管等进行分剂量给药，同时包装轻便易携带。
剂量准确
安全性高。口膜剂型剂量精确，可通过分切获得不同的给药剂量，适用于不同年龄段的儿童，同时起效快、服用方便，口感好，易被儿童接受。
患者依从性高
药物接触唾液即可分解，无须用水，还可以做成儿童喜爱的口味如草莓、香蕉等水果口味，孩子在服用时有一定的新奇感，不容易排斥。使用口膜制剂时患者依从性较好，也有利于提高治疗效果。
04儿童用药的政策支持
我国儿童药物的发展，一直受到国家相关部门的高度重视。国家药品监督管理局高度重视儿童用药，不断加大支持力度，推动儿童药品研发创新，提升药品供应保障水平。国家发改委、国家卫计委等部门联合发布《关于促进儿童用药的若干意见》，强调了儿童用药研发生产的重要意义，提出了多项支持政策，包括优先审评审批、简化注册申报资料要求等，为我国儿童用药的研发生产提供了政策保障。
05
新阳唯康口膜研发生产平台
公司从成立初开始布局高端制剂，我们已经建立了完善的口膜制剂开发体系，凭借卓越的晶型研究技术和丰富的口膜开发经验，为产品研发提供了可靠的技术保障。
此外，新阳唯康拥有符合GMP标准的口膜制剂车间和生产线，年产量达万片，能够全面满足客户的生产需求。我们提供全程优质服务，涵盖了从小试开发、中试放大、注册申报到商业化生产等环节，确保客户的产品得到最完善的支持，帮助客户快速推进药品上市。在当今市场竞争日益激烈的情况下，新阳唯康希望通过先进技术和服务，助力客户在行业中稳步前行。
06结语
口膜制剂是一种新的剂型，相比于传统固体口服剂型，用药依从性更好，目前口膜制剂上市品种主要集中在北美市场，从年起，已有超过80多种产品在北美上市，如Novartis公司治疗儿童感冒的右美沙芬膜和苯海拉明膜，美国MonosolRx公司的昂丹司琼口溶膜等。我国目前儿童药物的研发及生产尚不完善，国家药品监督管理局《儿童用药注册技术指导原则（试行）》中指出：鼓励和支持创新药物在儿童使用方面的研究。满足儿童用药需求，提升儿童药品供应保障水平。
参考文献：[1]申少铁.加大研发力度，优化审批程序，提升儿童药品供应保障水平多措并举呵护儿童健康[N].人民日报,年06月09日(7).[2]江卓芩,江昌照,叶金翠,杨根生.口腔膜剂的研究进展及市售药物概述[J].中国新药杂志,,29(06):-.[3]Wiedey,Raphael,MarcelKokott,andJ.Breitkreutz."Orodispersibletabletsforpediatricdrugdelivery:currentchallengesandrecentadvances."ExpertOpiniononDrugDelivery().晶型制剂开发生产
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